医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
2014年5月、日本のPIC/S加盟が承認され、7月から45番目のメンバーとして正式に加わりました。また、2015年にはISO9001が改正され、リスクベースのアプローチとして「リスク及び機会への取組み」が新たに規定されました。ICH Qトリオにも見られるように、医薬品・医療機器工場においても、リスクに基づく考え方に重点を置いたQMSに沿った運用の重要性が高まっていると言えます。
こうした中、昆虫類の管理に関しても『これまでのやり方で本当に大丈夫なのか?』と、再構築を考えられている方も多いと思います。特に、現状の昆虫類管理プログラムは有効に機能しているのか、リスクに重点を置いた仕組みになっているのか、など見直しの必要性が高い項目と思われます。
弊社では、これらの答えの鍵となるのは、バリデートされた昆虫類管理プログラムと年次レビューによるプログラムの有効性の検証であると考えています。本セミナーでは、こうした点に重点を置きながら、近年の医薬品・医療機器工場を取り巻く情勢に沿った昆虫類管理プログラムの方向性について解説いたします。
医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場の防虫管理の責任者
昆虫類管理プログラムの見直し・再構築を検討されている方・・・ぜひ、ご参加下さい。
2017年9月5日(火):東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅 徒歩20分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2017年9月8日(金):大阪会場
(JEC日本研修センター 江坂/地下鉄御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)
10:00~17:00
会費:¥20,000-
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 10:00~11:00 | IPMプログラムの開発と運用 | 谷 壽一 |
2 | 11:00~12:00 13:00~14:15 |
昆虫類管理プログラムのバリデーション ~昆虫モニタリング方法と管理基準値の妥当性~ |
谷 壽一 |
3 | 14:30~15:50 | 昆虫類管理プログラムのバリデーション ~リスクマネジメント視点での再構築~ |
伊藤 壽康 |
4 | 16:00~17:00 | 年次レビューによる昆虫類管理プログラムの有効性の検証 | 伊藤 壽康 |
2008年に厚生労働省から示された「建築物における維持管理マニュアル」では、『IPM(Integrated Pest Management:総合的有害生物管理)』が推奨されているが、まず「IPMとは何か」を正しく理解することが必要である。IPMプログラムを開発し運用するには、問題となる昆虫の種類と生態を知り、モニタリングで発生予察をして、そのデータを有効活用して、製造環境の改善と効果確認につなげる必要がある。それらを年間のタイムテーブルに落とし込んでいく。
最近、国内の医薬品製造施設への査察では昆虫類の「モニタリングの妥当性」「管理基準値の妥当性」について聞かれることがある。本来、このような妥当性は学問上の問題であり、単一の製造現場で単純に決定できるものではない。サンプリングサイズや管理基準値の初期設定から昆虫モニタリング方法について解説する。
昆虫類管理プログラムもリスクマネジメントの視点で構築していくことが重要となってきている。また、運用面でも昆虫類の生態学的知見に基づいた後追い調査の設計や基準超過時のCAPAの運用など、リスクベースでプログラム自体をスパイラルアップしていく仕組みを組み込んでいく必要がある。昆虫類管理プログラムのバリデーションについて、リスクマネジメントの視点から検討する。
防虫管理をスパイラルアップしていく鍵となるのは、年次レビューにより管理プログラムの有効性を検証し、次年度のアクションプランに落とし込んでいくことである。目標管理は単に昆虫類の増減だけではなく、CAPAの有効性など管理活動のパフォーマンスも含めて評価していくことが重要である。また、外部委託業務の評価も欠かせない要素の一つである。QMSに沿いながら、昆虫類管理プログラムの有効性を検証していくための年次レビューについて検討する。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。