2021年4月28日付けで、令和3年厚生労働省令第九十号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」が公布され、同年8月1日に施行され、リスクベースのアプローチとして「品質リスクマネジメント」が新たに規定されました。医薬品に係る製品について、品質に好ましくない影響を及ぼす事象及びその発生確率の特定、評価及び管理等を継続的に行うことが求められております。
こうした中、昆虫類の管理や環境の清浄化及び消毒、環境監視測定などの衛生管理項目の運用に関しても『これまでのやり方で本当に大丈夫なのか?』と、再構築を考えられている方も多いと思います。現状の管理プログラムは有効に機能しているのか、リスクに重点を置いた仕組みになっているのかなどに関してどのように見直していけばよいのか実例を交えて解説していきます。
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