【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第148回EQMセミナー 『サニテーション＆ハイジーン』
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
医薬品・医療機器・化粧品工場対象
『サニテーション＆ハイジーン ～GMPにおける清浄化と消毒プログラムの構築～』
クリーンルームの環境衛生管理は「清浄化と消毒」として、ヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。しかし対象は極小さな塵埃と微生物であるため、効果の目視確認は困難です。このため慣例方法の繰り返しや検証の未実施などにより、期待効果は得られない場合が存在します。
本セミナーでは「清浄化と消毒」の基礎を理解し、現行プログラムの評価と汚染制御を目的としたプログラム構築方法、環境監視測定プログラムと連動した効果検証について事例・データを併せて説明致します。クリーンルーム内の衛生管理プログラムを構築するためのコースです。
2011年5月19日(木)：大阪会場
13：00～17：00
会費：¥20,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:00～13:45 | 清浄化と消毒の基礎 | 小山 和博 |
| 2 | 13:55～14:30 | 工程、用具、薬剤の理解 | |
| 3 | 14:40～15:20 | 清浄化と消毒の組立て | |
| 4 | 15:30～16:30 | 効果検証 ～環境監視測定プログラム考察～ | |
| 5 | 16:30～16:45 | まとめ | |
| 6 | 16:45～ | 質疑応答 |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）清浄化と消毒の基礎
環境面を含めた衛生管理の出発点は、何よりも自分自身と身の回りの衛生について意識を払うことです。この根幹は「クレンリネス」の概念であり、医薬品製造に携わる方々の基本的要件として、清潔と不潔、クレンリネスの重要性認識が必要です。クレンリネスの概念を基本として、「国内外のGMP 記載」「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の清浄化と消毒に関連する項目について解説します。
2）工程、用具、薬剤の理解
清掃や消毒という行為は生活内において日常的に行われています。一方で、正しい順序や適切な所作などを認識する機会は少ないため、不適切な方法や慣例的な方法に捕らわれてしまう要素を持ちます。清掃と消毒について正しい理解を深めることは、クリーンルーム内における環境管理構築の土台となります。このセッションでは清掃と消毒の工程、使用する用具、薬剤について解説します。
3）清浄化と消毒の組立て
クリーンルーム内の汚染要素はエリア、運用状況により様々です。このため清浄化と消毒の組み立てには、「各エリア特性に合わせたプログラムの構築」が必要になります。このプログラムに対応して、「従事者が作業目的と作業工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことが重要です。清浄化と消毒に関するプログラム立案方法をステップ毎に追いかけます。
また、実作業の基本動作のポイントを動画や写真を入れて解説します。
4）効果検証 ～環境監視測定プログラム考察～
環境微生物監視測定により行われる微生物モニタリングは、対象エリアの汚染度を把握するために重要な項目です。モニタリング結果は環境管理の指標として「環境の悪化を事前に把握」、「清浄化・消毒作業の継続的評価」のために考察を行うことが必要です。このためには定点の定期測定に加え、潜在的微生物負荷量を対象とした測定を組み合わせることが有用になります。環境監視測定プログラムとして、環境管理の状況を検証するためのモニタリングについて解説します。また、グレード別の微生物検出比率、クラスター解析などの事例による傾向分析と管理プログラムへのフィードバックの事例を紹介します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。