【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第156回(その5)EQMセミナー 『微生物管理の基礎』～GMPエリアにおける微生物管理～
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
医薬品・医療機器・包材・化粧品工場対象
『微生物管理の基礎』 ～GMPエリアにおける微生物管理～
クリーンルームは「塵埃と微生物」を管理下に置く事が要求される空間です。環境中の微生物汚染は「外部要素」と「内部要素」に大別され、時として慢性的汚染や局所的高濃度汚染へと繋がります。微生物管理担当者は、微生物の基礎知識を十分に理解した上で考察を行い、汚染を未然に防ぎ、管理下に置く仕組みを回し続ける推進者であることが望まれます。
本セミナーはGMPエリア衛生管理ご担当者様を対象として、微生物に関する基礎的項目、クリーンルーム内における微生物汚染要素、微生物モニタリング結果の考察方法を学び、環境微生物管理についての理解を深めるコースになります。微生物管理担当者の基礎力量向上、環境微生物管理を進めるうえでの基礎としてご利用ください。
2012年9月4日(水)：東京会場
2012年9月12日(水)：静岡会場
2012年9月21日(金)：大阪会場
13：00～17：00
会費：¥20,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:00～ | 微生物の基礎知識 | 小山 和博 |
| 2 | GMPエリアにおける微生物汚染の要素 | ||
| 3 | 環境微生物モニタリングと考察 | ||
| 4 | ～17:00 | 環境微生物管理プログラムの考え方 ～GMPオーディター対象 製造エリアのチェックポイント～ |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）微生物の基礎知識
微生物と人類の関わりの歴史は長く、有用利用から感染症などの疾病まで我々の生活と密接に関わりを持ちます。一方、微生物は目視において確認する事が困難であるため、その生態や制御方法が知られるようなったのは近年であると言えます。
本セッションでは微生物の基礎知識として、その歴史、生態、分類、種類などを解説します。微生物の位置付けを再確認することで、微生物管理の基礎的部分の理解を深めます。
2）GMPエリアにおける微生物汚染の要素
「塵埃と微生物」が管理下におかれるクリーンルームであっても微生物汚染は発生・蓄積します。本セッションでは、GMPエリアにおいて微生物汚染が持ち込まれ、定着、拡散する可能性がある要素についてまとめます。
3）環境微生物モニタリングと考察
目視で確認することが困難である微生物は、「培地」と「培養」を組み合わせたモニタリングを実施することで、コロニー形態として視認が可能になります。しかしながら、視認したコロニー形態は数として捉える事が限界であり、菌種、菌叢までの情報を引き出す事は不可能です。また、単一培地、単一条件培養では存在する微生物全てを検出する事は困難です。
本セッションでは環境微生物モニタリングとその考察方法（特に細菌分野の分類・同定方法）について解説します。
4）環境微生物管理プログラムの考え方
厳密な微生物管理が要求される製造品目を持つエリアでは、「清浄化と消毒」と「環境微生物モニタリング」を相互考察した環境微生物管理プログラムを運用する事が必要になります。
本セッションでは環境微生物管理プログラムの考え方、GMPオーディターを対象とした製造エリアにおける環境微生物管理運用状況のチェックポイントについて紹介します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。