化粧品工場対象
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会(粧工連)の自主基準に代わるISO 22716(化粧品GMP)が適応されています。これは粧工連の自主基準であり審査登録制度(認証制度)を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的および実際的な助言」の位置づけを持ちます。(一部表記ISO 22716:2007 序文から抜粋)
今回はISO 22716に記載される4プログラム(清掃/消毒、防虫対策、衛生管理、教育訓練)について、医薬品GMPやISO 9001/9004などを参照にして読み解き、製造現場への導入と効果的運用を目的とした実践解説を行う基本コースをご用意いたしました。
化粧品GMPに合わせた品質マネジメントシステムの再構築、品質保証概念の実践的展開を環境管理枠へ拡大するために最適なセミナーとして、化粧品産業に関わる皆様のご参加をお待ちしております。
2013年9月19日(木):東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線・都営新宿線・東京メトロ丸の内線 新宿駅)
13:00~17:00
会費:¥20,000-
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00~ | ISO 22716全体構造と製造環境管理要素 | 小山 和博 |
2 | 教育と訓練 目的/階層別の教育訓練プログラム | ||
3 | 個人衛生 全従事者対象のプログラム | ||
4 | 清掃及び消毒 有効性の確認を含むプログラム | ||
5 | ~17:00 | 防虫対策 管理のためのプログラム | 伊藤 壽康 |
ISO22716:2007は「化粧品産業の製品の品質に影響を及ぼす人的、技術敵及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言を行う」とされ、受入れから出荷まで製品の流れに従い使用できるよう17項目に渡り記述され、主要項目には「原則」表記が組み込まれています。
このセッションではISO 22716構造の理解、製造環境管理要素として記載される4つのプログラムを抜粋して説明します。
品質マネジメントシステムの運用と定着に関する最重要点は、従業員を対象とする教育と訓練になります。教育訓練は「教:既知の真理・知識」「育:はぐくむ、可能性を見出す」「訓:コーチング、さとす、ささえる」「練:反復、くりかえす」という4要素に分解され、品質をキーワードとして各人の職務範囲に対応した目的/階層別のプログラムを作り、運用を行い、その効果を確認し続けることが必要です。プログラム設計に必要な要素、有効性を高めるための計画案について説明します。
製造エリアにおいて従事する従業員は製品品質への影響を考慮して個人衛生管理を行わなければなりません。特に個人衛生管理の基本要素として「手指衛生管理、更衣管理、毛髪管理、内部行動規定」は製造エリアに入る全要員(内部・外部者含む)が徹底した順守を続ける必要があります。これら衛生管理の基本動作技術の理解・習得+注意点を中心として個人衛生構築のためのプログラムについて説明します。
クリーンルーム内の環境衛生管理は「清掃と消毒」作業として、ヒト(従業員)がモノ(用具)を用いて実施します。対象は塵埃と微生物であるため、効果の目視視認は困難です。このため慣例方法の繰り返し、検証の未実施などにより「慢性的な汚染」「作業による汚染拡散」など期待効果が得られない場合が多く存在します。プログラム構築に際しては「従事者が作業目的と工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことを基本とする必要があります。このセッションでは、「清掃と消毒」の基本要素/動作ポイントについて深く理解して、有効性の確認を含むプログラム構築の考え方を説明します。
ISO22716には「4.13 防虫対策」の項があり、「構造設備に適した防虫対策プログラムを備えること」とされています。つまり、管理プログラムにより昆虫類が管理下に置かれていることが求められているといえます。管理とは、適切なモニタリングが実施され、そのデータが生かされて問題があったときに効果的な是正措置が実施され、その後予防措置が講じられて、それらの記録が残っていることが重要です。また、製造環境で問題となる各種類の生理・生態に適した調査方法や改善策を選択することも欠かせません。備えるべきプログラムの要点について事例をまじえながら説明します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。