【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第167回EQMセミナー 『サニテーション＆ハイジーン』
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
医薬品・医療機器・化粧品工場対象
『サニテーション＆ハイジーン』
−清浄化/消毒プログラムのチェックポイントと自主運用−
クリーンルームの環境衛生管理は「清浄化と消毒」として、ヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。しかし対象は極小さな塵埃と微生物であるため、効果の目視確認は困難です。このため慣例方法の繰り返しや検証の未実施などにより、期待効果は得られない場合が存在します。
本セミナーでは「清浄化と消毒」の基礎理解を深め、監査者の視点によるプログラム運用のチェックポイントを示し、実作業者が持つべき基礎力量と必須教育訓練の内容について説明します。特に環境微生物管理が要求されるエリアにおける清浄化/消毒の見直し、自主運用を進めるためのプログラム再構築と現場への落とし込みに最適な内容としてご用意しました。
2013年10月10日(木)：大阪会場
(千里ライフサイエンスセンター/北大阪急行 千里中央駅)
13：00～17：00
会費：¥20,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:00～ | 清浄化と消毒の基礎 | 小山 和博 |
| 2 | 清浄化と消毒プログラムのチェックポイント | ||
| 3 | 環境バイオバーデンを用いた考察 | ||
| 4 | ～17:00 | 力量認定を目的とした教育訓練プログラム |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）清浄化と消毒の基礎
クリーンルーム内は施設設備運用により様々な汚染を発生・蓄積させます。この汚染を直接的に除去するためには、清浄化と消毒のプログラムに沿った維持管理が欠かせません。プログラムは単一なものではなく、「各エリア特性に合わせた構築」を行い、「従事者が作業目的と作業工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことが基本になります。このセッションでは清浄化と消毒を適切に構築・運用するために必要となる基本要素を分解して説明します。
2）清浄化と消毒プログラムのチェックポイント
清浄化と消毒はヒト（従業員）がモノ（用具/薬剤）を用いて実施することが一般的です。対象である塵埃と微生物は目視確認が困難であるため、清浄化と消毒プログラムそのものが適切に構築・運用されているかについて確認することは重要なポイントになります。このセッションでは、主に品質保証部門やGMPオーディターの方などの監査者を対象として、事前に備えておく必要がある知識、それを備えた上で清浄化と消毒プログラムの文書体系＋現場状況のチェックを進めるポイントについて説明します。
3）環境バイオバーデンを用いた考察
環境微生物監視測定により行われる微生物モニタリングは、対象エリアの汚染度を把握するために重要な項目です。モニタリング結果は環境管理の指標として「環境の悪化を事前に把握」、「清浄化と消毒作業の継続的評価」のために考察を行うことが必要です。このためには定点の定期測定に加え、環境バイオバーデンとして潜在的微生物負荷量を対象とした測定を組み合わせることが有用になります。環境管理の状況を検証するためのモニタリングを中心に、グレード別の微生物検出比率、クラスター解析などの事例による傾向分析と管理プログラムへのフィードバックの事例を紹介します。
4）力量認定を目的とした教育訓練プログラム
品質マネジメントシステムの運用と定着に関する重要点は、従業員対象の教育と訓練です。教育訓練はSOP読み合わせや現場O-JTに頼るのではなく、K：Knowledge（知識）、E：Experience（経験・技術）、A：Attitude（心構え・気持ち・意識）の3要素をバランスよく計画的に引き上げることが重要です。特に清浄化および消毒プログラムの運用は人的要素による振れが大きくなるため、各職務範囲に対応した教育訓練のプログラムを作り、動かし、その効果を確認し続けることが必要になります。最終セッションでは力量認定を目的とした教育訓練プログラム案について説明します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。