医薬品・医療機器・化粧品工場対象
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00~ | 衛生管理項目における監査について | 小山 和博 |
2 | 個人衛生プログラムにおけるチェックポイント | 小山 和博 | |
3 | 清浄化と消毒プログラムにおけるチェックポイント | 小山 和博 | |
4 | ~17:00 | 昆虫類管理プログラムにおけるチェックポイント | 伊藤 壽康 |
クリーンルーム内に関連する衛生管理項目は「現場運用するルール等のソフト面」、「従事者が理解・順守するヒューマン面」により構築・推進されます。衛生管理を対象とする監査は、この両面に挟まれる要素について目前にある問題点を指摘するのみではなく、「マネジメント上における問題要素として抽出」、「被監査者に解りやすく伝え・理解させ」、「改善活動へと導く」ことが重要な役目になります。。
このセッションでは監査基本プロセスと共に、GMP記載の衛生管理項目における監査のあり方について説明します。
パーソナルハイジーン(個人衛生)とは「清潔」と「不潔」の概念を理解、判断できる感覚を身につけることから始まります。特に環境微生物管理を目的とするクリーンルーム内では「人」が最大の汚染源となるため、この感覚は個々人ではなく組織全体の共通認識として持つことが必要です。組織としての個人衛生プログラム順守・運用状況は、現場従事する人的資源の総合値に由来するため、監査者はこのポイントのチェックを進めていくこと重要になります。
このセッションでは、個人衛生プログラムのチェックポイントについて説明します。
清浄化と消毒はヒト(従業員)がモノ(用具/薬剤)を用いて実施することが一般的です。対象である塵埃と微生物は視認が困難であるため、清浄化と消毒プログラム自体の構築・運用状況の確認は重要ポイントになります。限られた時間・情報の中でこれら状況を見抜くためには、構築された「文書体系+記録確認」のみならず、「実現場状況の確認」「微生物管理までを目的とする有効性の検証情報」など幾つかの別視点が必要になります。
このセッションではクリーンルーム内の環境管理について、清浄化と消毒プログラムを中心として監査者が事前に備えておくべき知識、実際の監査時におけるチェックポイントについて説明します。
昆虫類管理プログラムが満たすべき要件は、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のA3「無菌医薬品製造所の防虫管理」にまとめられています。重要なのは、クリーンルームに生息する昆虫類の生態を考慮した管理プログラムにより昆虫類が管理下に置かれていること、またそのプログラムの有効性が検証され継続的な改善がなされていることといえます。このためには、モニタリングの妥当性やその結果の評価、後追い調査による原因の究明や是正措置・予防措置の実施などが重要なポイントとなります。また、プログラム一部を外部業者に委託している場合も多いですが、納入業者評価や選定についても一定の基準が必要です。昆虫類管理プログラムの適切性の評価のためのチェックポイントについて解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。