【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第179回EQMセミナー 『化粧品GMP/医薬部外品における衛生管理プログラム構築の基礎』
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
化粧品工場対象
『化粧品GMP/医薬部外品における衛生管理プログラム構築の基礎』
化粧品産業では2007年度より日本化粧品工業会の自主基準に代わるISO 22716：化粧品GMPが適応されています。これは認証制度を伴うものではありませんが、化粧品産業における「製品の品質に影響を及ぼす人的、技術的及び管理的要因の管理に関して系統的および実際的な助言」の位置づけを持ちます（一部ISO 22716:2007 序文より抜粋）。
本コースは化粧品GMPに記載される衛生管理に関するプログラム（清掃/消毒、防虫対策、衛生管理、教育訓練）構築のための基本要素を学ぶセミナーになります（内容は医薬部外品製造にも適応できる構成です）。
また、新規内容として、これらプログラム推進の業務委託における「委託先の選定と重要管理点」について品質保証の観点からまとめます。
化粧品GMP及び医薬部外品製造業務に合わせた品質マネジメントシステムの再構築、品質保証概念構築、衛生管理の業務委託見直しのための最適セミナーになっております。
2014年10月23日(木)：東京会場
(大宮ソニックシティビル/JR 大宮駅 徒歩3分)
2014年10月27日(月)：大阪会場
(大阪研修センター江坂/地下鉄御堂筋線江坂駅 徒歩1分)
13：30～16：30
会費：¥8,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:30～ | 化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ | 小山 和博 |
| 2 | 衛生管理に関するプログラムの基本要素 2-1. 個人衛生の基本要素 2-2. 清掃と消毒の基本要素 2-3. 防虫対策の基本要素 |
福元 聡子/小山 和博 小山 和博 伊藤 壽康/中川 禎 |
|
| 3 |
業務委託先の選定と管理点 |
小山 和博 | |
| 4 | ～16:30 | 教育と訓練 ～現場定着を進めるためには～ |
小山 和博 |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）化粧品GMPの構造と衛生管理の位置づけ
ISO22716（化粧品GMP）は「化粧品産業の製品の品質に影響を及ぼす人的、技術敵及び管理的要因の管理に関して系統的及び実際的な助言を行う」とされ、受入れから出荷まで製品の流れに従い使用できるよう17項目に渡り記述されています。化粧品GMPの構造（医薬品GMPとの相違点）、品質の定義について述べ、その中における衛生管理の位置づけをまとめます。
2）衛生管理に関するプログラムの基本要素
2-1. 個人衛生の基本要素
製造エリアに入る内部従事者・外部者を含む全要員は、個人衛生の意識を高く持たなければなりません。特に個人衛生管理の基本要素となる「手指衛生管理、更衣管理、毛髪管理、内部行動規定」は、汚染要素の理解と手順の徹底順守が必要です。個人衛生の基礎理解、技術習得を中心に実例を交えて説明します。
2-2. 清掃と消毒の基本要素
製造エリアではヒトがモノを用いて「清掃と消毒」を行う必要があります。微細な塵埃～微生物までが対象となるため、効果の目視視認は困難です。このため、慣例方法の繰り返し、検証の未実施などにより期待効果が得られない場合が存在します。適切な「清掃と消毒」を実現するための必要資材、基本要素/動作ポイント、プログラム構築の考え方を説明します。
2-3. 防虫対策の基本要素
ISO22716には「4.13 防虫対策」の項があり、「構造設備に適した防虫対策プログラムを備えること」とされています。防虫対策には複数の視点と活動を組み合わせ実現する必要があります。異物混入防止対策として備えるべき基本要素を防虫対策の側面から分解して説明、モニタリングの方法、具体的な対策実例について説明します。
3）業務委託先の選定と管理点 ～防虫対策委託先に求める品質と費用有効度～
2で述べたプログラム推進には業務委託を利用する場合があります。業務委託時は「委託先の品質マネジメントシステム、品質保証体制、業務遂行能力」を確認しなければなりません。また、報告書などの情報積算ではなく「自社の品質向上/問題解決のためのアウトプット」を出すことのできる委託先を選定することが重要です。新設セッションとして「委託先の選定と管理点」について品質保証の観点からまとめます。
4）教育と訓練 ～現場定着を進めるためには～
品質マネジメントシステムの運用と定着に関する最重要点は、従業員を対象とする「教育と訓練」です。教育訓練は「教：既知の真理・知識」「育：はぐくむ、可能性を見出す」「訓：コーチング、さとす、ささえる」「練：反復、くりかえす」という4要素に分解されます。これを基本として、各人の職務範囲に対応した目的/階層別のプログラム構築・運用・効果を確認し続けることが必要です。
本日の各セッション内容を教育訓練プログラムとして落とし込むための計画案について説明します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。