【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第194回EQMセミナー 『環境モニタリングと清浄化及び消毒』
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
医薬品･医療機器･再生医療等製品･医薬部外品･化粧品工場対象
『環境モニタリングと清浄化及び消毒』
医薬品/医療機器の製造は、「塵埃と微生物」の管理が要求されるクリーンルーム内で行われることが一般的です。内部は気密性が高く清浄な空気で陽圧化されますが、運用により汚染が蓄積することは避けられません。 クリーンルーム内の清浄度を維持するためには、｢環境モニタリング｣によって状態を監視し、適切な「清浄化及び消毒」によって、決められた手順に従い汚染防止をはかることが不可欠です。特に医薬品製造区域においては、PIC/S GMPやICH Q9「品質リスクマネジメント」を踏まえ、適切な管理手法を選択し実行することが求められます。
今回のセミナーでは、環境モニタリング、清浄化及び消毒に焦点を当て、位置づけと管理必要項目、クリーンルーム内での具体的な実例、清浄化及び消毒の行動規範などを解説いたします。
GMP対象区域や清潔管理エリアにおける環境モニタリング、清浄化及び消毒の基礎知識を習得したい方、またこれらを社内で指導する立場の方々にも有益なセミナーです。ぜひご参加下さい。
2017年2月14日(火)：東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅 徒歩20分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2017年2月17日(金)：大阪会場
(大阪研修センター江坂/地下鉄御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)
13：00～16：50
会費：¥15,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:00～14:10 | 清浄化及び消毒プログラムの基礎 | 鳴海 徹 |
| 2 | 14:20～15:30 | 用具、薬剤の用途と使い方 | 中村 澄 |
| 3 | 15:40～16:50 | 環境モニタリング手法 | 中村 澄 |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）清浄化及び消毒プログラムの基礎
クリーンルーム内は施設設備運用により様々な汚染を発生・蓄積させます。この汚染を直接的に除去するためには、清浄化と消毒のプログラムに沿った維持管理が欠かせません。プログラムは単一なものではなく、「各エリア特性に合わせた構築」を行い、「従事者が作業目的と作業工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことが基本になります。
このセッションでは清浄化と消毒を適切に構築・運用するために必要となる基本要素を説明します。
2）用具、薬剤の用途と使い方
クリーンルームにおいて効果的な清浄化及び消毒を実行するためには、“適切な用具/薬剤”を用い、“教育・訓練された従業員”によって行われる必要があります。特にクリーンルーム用の用具や薬剤は、適切なものを選定し、塵埃や微生物汚染が避けられるよう管理する必要があります。
このセッションでは、クリーンルームの清浄化、消毒に使用する用具、薬剤に着目し、使用方法を含めて解説いたします。
3）環境モニタリング手法
環境モニタリングは、製品の製造環境の清浄度を維持することを目的としています。単に微生物数、微粒子数のモニタリングだけではなく、施設設備導入、メンテナンスプログラム、清浄化と消毒プログラムの適切性を継続的に評価するため、リスクマネジメントに基づくアプローチが必要となります。
本セッションでは、第17改正日本薬局方の関連項目も含め一般的な環境モニタリング手法とその評価方法について解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。