【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
第207回EQMセミナー 『クリーンルームの基礎と環境モニタリング』
EQMセミナー情報EQM Seminar Information
医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
『クリーンルームの基礎と環境モニタリング』
医薬品・医療機器の製造は、「塵埃と微生物」の管理が要求されるクリーンルーム内で行われます。クリーンルームとは、空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下で管理されているエリアです。清浄度を維持するためにはクリーンルームの仕組みを理解し、空調設備の運用管理システムを構築する必要があります。
また、クリーンルームで行われる｢環境モニタリング｣は、設備の状態を監視し予防保全をはかるために不可欠です。特に医薬品製造区域においては、PIC/S GMPやICH Q9「品質リスクマネジメント」を踏まえ、適切な管理手法を選択し実行することが求められます。
今回のセミナーでは、クリーンルームの仕組みや基礎知識の習得をはじめ、空調設備の運用管理と環境モニタリング手法について、具体的な実例を交えて解説いたします。
GMP対象区域や清潔管理エリアにおけるクリーンルームの基礎や仕組み、環境モニタリングを習得したい方、またこれらを社内で指導する立場の方々にも有益なセミナーです。ぜひご参加下さい。
2018年5月15日(火)：東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅 徒歩20分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2018年5月18日(金)：大阪会場
(JEC日本研修センター 江坂/大阪メトロ 御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)
13：00～17：00
会費：¥15,000-
EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule
| 時間 | 内容 | 講師 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 13:00～14:10 | クリーンルームの基礎 | 中村 澄 |
| 2 | 14:20～15:30 | 空調設備の基礎と運用管理 | 島田 秀信 |
| 3 | 15:40～16:50 | 環境モニタリング手法 | 中村 澄 |
講演要旨Abstract Of Lecture
1）クリーンルームの基礎
クリーンルームとは、“コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって、空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、必要に応じて温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理が行われている空間”と定義されています。
ここでは、クリーンルームの基礎知識の習得を主体として、特性と各種規格、汚染要因、清浄度維持のための管理方法の概要について解説いたします。
2）空調設備の基礎と運用管理
クリーンルームを適正な状態に維持するためには、クリーンルームの仕組みを理解し、現場特性に応じた施設・設備の運用管理システムを構築することが欠かせません。求められる環境特性に応じた空調設備の導入、適切な運用管理は、製品品質の維持・向上に加え、エネルギー費用および管理費用の低減にもつながります。また空調処理システムは、GMPにおいて製造支援システムとしてバリデーションの対象となっています。バリデーションに対応した運用管理について、具体的事例を中心に紹介します。
3）環境モニタリング手法
環境モニタリングは、製品の製造環境の清浄度を維持することを目的としています。単に微生物数、微粒子数のモニタリングだけではなく、施設設備導入、メンテナンスプログラム、清浄化と消毒プログラムの適切性を継続的に評価するため、リスクマネジメントに基づくアプローチが必要となります。
本セッションでは、第17改正日本薬局方の関連項目も含め一般的な環境モニタリング手法とその評価方法について解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。