医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00~14:00 | 5Sと個人衛生 | 伊藤 壽康 |
2 | 14:10~15:40 | クリーンルームの更衣手順と手指衛生管理 | 中村 澄 |
3 | 15:50~17:00 | 毛髪管理プログラムの作成と運用事例 | 伊藤 壽康 |
5S(整理・整頓・清掃・清潔・躾)は衛生管理の基礎であり、製造に関わる全ての従事者は十分な理解が必要です。また、清浄度管理が要求される医薬品、医療機器、化粧品の製造環境において“人”が最大の汚染源であり、徹底した個人衛生管理が求められます。ここでは、5Sおよび個人衛生の基本的な要件について基礎から解説します。
更衣室は汚染の集中するエリアの1つです。無塵衣の着衣・脱衣に関しては自身からの汚染を最小限にとどめ、外部や人体由来の汚染を引き込まないように配慮した更衣方法が求められます。また、手指は個人衛生要素において最も汚染を蓄積・拡散させる可能性がある部位です。手洗い方法は慣例方法が多く、適切な動作により行われていない事が多々あります。
ここでは、クリーンルームにおける基本的な更衣手順、無塵衣の着脱方法、実際の手洗いの手順、その他必要な資材などについて事例を含めた解説とO-JT形式による確認を行います。
毛髪管理の最大の目的は、生体由来異物として製品に混入することを防ぐことにあると考えます。毛髪混入クレームを減少させることを困難にしている最大の要因は、設備に投資すれば解決できる性質の問題ではなく、製造に人が関わることによって混入事故が生じるということにあります。つまり、毛髪混入には従業員の方の意識レベルが深く関与しており、従業員教育を徹底すること、管理手順が教育によって運用維持されているかを定期的に評価することが重要です。付着毛髪や落下毛髪の調査データも踏まえ、毛髪管理の基礎と要点について解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。