医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00-14:00 | 昆虫類管理のリスクマネジメントプロセス | 谷 壽一 |
2 | 14:10-15:10 | 是正措置から予防措置の構築 ~ CAPAの運用とリスクレビュー ~ |
伊藤 壽康 |
3 | 15:20-16:45 | 昆虫類管理の手順書 組織運用と教育/監査と年次レビュー |
伊藤 壽康 |
防虫管理もリスクマネジメントの視点で構築していくことが重要となってきている。QRMの活用促進のために発出された「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(厚労省麻薬対策課:H29. 7. 7)でも防虫管理が事例として示されているが、まず「昆虫のリスクとは何か?」を明確にしないと、リスクマネジメントそのものが成り立たなくなってしまう。
今年度の3回シリーズの最終回として、あらためて防虫管理の全体像とリスクマネジメントプロセスに則った進め方について整理して紹介する。
後追い調査の結果に基づいて是正措置が設計され、計画され、実行される。重要なのは種類ごとの生理・生態、各製造環境での発生特性を反映した設計であり、「種類別の改善のフロー」はこれまでの様々な問題発生事例も取り込んで構築される。
是正措置の効果確認後、頻度が高い事象や深刻な問題に対しては再発防止のための予防措置を設計する。定期的な清掃や洗浄、計画的な点検とメンテナンス、あるいはハード面の改善など。後追い調査の原因究明に基づく効果的な是正措置の蓄積が予防措置の根拠付けを強化する。予防維持的な管理プログラムに進めていくために不可欠な是正措置と予防措置の構築について説明する。
防虫管理をスパイラルアップしていく鍵となるのは、年次レビューにより管理プログラムの有効性を検証し、次年度のアクションプランに落とし込んでいくことである。目標管理は単に昆虫類の増減だけでなく、是正措置の進捗管理やCAPAの有効性など管理活動のパフォーマンスも含めて評価していくことが重要である。昆虫類管理の手順書には、管理活動のコアとなるモニタリングから是正措置の手順に加えて、こうした組織運用や防虫の教育、監査や年次レビューの規定なども盛り込んでいく。QMSの流れに沿いながら、昆虫類管理の手順書として整備していく内容について検討する。
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