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第227回EQMセミナー 『クリーンルームの基礎と個人衛生』

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EQMセミナー情報EQM Seminar Information

医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象

第227回EQMセミナー
『クリーンルームの基礎と個人衛生』
  医薬品・医療機器の製造は、「塵埃と微生物」の管理が要求されるクリーンルーム内で行われます。
  一方で、クリーンルーム内における最大の汚染源は“人”であり、製造エリアではそれら人体由来の汚染物を“持ち込まない”、“発生させない”、“堆積させない”、“排除する”ために、従事員の個人衛生管理が不可欠です。
  医薬品GMPでは、従業員の更衣、手洗い方法、毛髪管理の手順を衛生管理基準書として規定することが要求されており、医療機器製造においても、QMS省令により作業環境や職員の衛生に関する規定が求められています。また化粧品産業においてもISO22716(化粧品GMP)が規定され、衛生管理プログラムの設定が要求されています。個人衛生管理は、清浄度の管理が要求される全ての製造現場において必須要件となっていると言えます。

  今回のセミナーでは、クリーンルームの基礎からはじめ個人衛生の位置づけと管理必要項目、クリーンルーム内での具体的な手指衛生管理、更衣の管理方法、エリア内の行動規範などを解説いたします。また生体由来異物対策として重要な毛髪管理についても要点を解説します。 

  GMP対象区域や清潔管理エリアにおける個人衛生の基礎知識を習得したい方、またこれらを社内で指導する立場の方々にも有益なセミナーです。ぜひご参加下さい。

2019年10月8日(火):東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅南口徒歩15分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2019年10月11日(金):大阪会場
(JEC日本研修センター 江坂/大阪メトロ 御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)

13:00~17:00
会費:¥15,000-

EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule

  時間 内容 講師
1 13:00~14:10 クリーンルームの基礎と運用 中村    澄
2 14:20~15:40 個人衛生と手指衛生管理 佐藤 加奈
3 15:50~17:00 毛髪混入防止対策と管理プログラム 伊藤 壽康

講演要旨Abstract Of Lecture

1)クリーンルームの基礎と運用

  クリーンルームとは、“コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって、空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、必要に応じて温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理が行われている空間”と定義されています(JIS Z 8122)。
  ここでは、クリーンルームの基礎知識の習得を主体として、特性と各種規格、汚染要因、清浄度維持のための管理方法の概要について解説いたします。

2)個人衛生と手指衛生管理

  清浄度管理が要求される医薬品、医療機器、化粧品の製造環境においては“人”が最大の汚染源であり、徹底した個人衛生管理が求められます。特に手指は個人衛生要素において最も汚染を蓄積・拡散させる可能性がある部位です。手洗い方法は慣例方法が多く、適切な動作により行われていない事が多々あります。
  ここでは、手指衛生に焦点を当て実際の手洗い手順の解説やO-JT形式による確認を行い、クリーンルームにおける個人衛生の理解を深めます。

3)毛髪混入防止対策と管理プログラム

  毛髪管理の最大の目的は、生体由来異物として製品に混入することを防ぐことにあると考えます。毛髪混入クレームを減少させることを困難にしている最大の要因は、設備に投資すれば解決できる性質の問題ではなく、製造に人が関わることによって混入事故が生じるということにあります。つまり、毛髪混入には従業員の方の意識レベルが深く関与しており、従業員教育を徹底すること、管理手順が教育によって運用維持されているかを定期的に評価することが重要です。付着毛髪や落下毛髪の調査データも踏まえ、毛髪管理の基礎と要点について解説します。


注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。