医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00~14:10 | クリーンルームの基礎と運用 | 中村 澄 |
2 | 14:20~15:40 | 個人衛生と手指衛生管理 | 佐藤 加奈 |
3 | 15:50~17:00 | 毛髪混入防止対策と管理プログラム | 伊藤 壽康 |
クリーンルームとは、“コンタミネーションコントロールが行われている限られた空間であって、空気中における浮遊微粒子、浮遊微生物が限定された清浄度レベル以下に管理され、その空間に供給される材料、薬品、水などについても要求される清浄度が保持され、必要に応じて温度、湿度、圧力などの環境条件についても管理が行われている空間”と定義されています(JIS Z 8122)。
ここでは、クリーンルームの基礎知識の習得を主体として、特性と各種規格、汚染要因、清浄度維持のための管理方法の概要について解説いたします。
清浄度管理が要求される医薬品、医療機器、化粧品の製造環境においては“人”が最大の汚染源であり、徹底した個人衛生管理が求められます。特に手指は個人衛生要素において最も汚染を蓄積・拡散させる可能性がある部位です。手洗い方法は慣例方法が多く、適切な動作により行われていない事が多々あります。
ここでは、手指衛生に焦点を当て実際の手洗い手順の解説やO-JT形式による確認を行い、クリーンルームにおける個人衛生の理解を深めます。
毛髪管理の最大の目的は、生体由来異物として製品に混入することを防ぐことにあると考えます。毛髪混入クレームを減少させることを困難にしている最大の要因は、設備に投資すれば解決できる性質の問題ではなく、製造に人が関わることによって混入事故が生じるということにあります。つまり、毛髪混入には従業員の方の意識レベルが深く関与しており、従業員教育を徹底すること、管理手順が教育によって運用維持されているかを定期的に評価することが重要です。付着毛髪や落下毛髪の調査データも踏まえ、毛髪管理の基礎と要点について解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。