医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象
時間 | 内容 | 講師 | |
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1 | 13:00~14:10 | 清浄化及び消毒プログラムの基礎 | 鳴海 徹 |
2 | 14:20~15:30 | 用具・薬剤の使用と除染化技術 | 中村 澄 |
3 | 15:40~16:50 | 環境モニタリング手法 | 中村 澄 |
クリーンルーム内は施設の運用により様々な汚染を発生・蓄積させます。この汚染を直接的に除去するためには、清浄化と消毒のプログラムに沿った維持管理が欠かせません。プログラムは単一なものではなく、「各エリア特性に合わせた構築」を行い、「従事者が作業目的と作業工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことが基本になります。このセッションでは清浄化と消毒を適切に構築・運用するために必要となる基本要素を説明します。
クリーンルームにおいて効果的な清浄化及び消毒を実行するためには、“適切な用具と薬剤”を用い、“教育・訓練された従業員”によって行われる必要があります。特に用具や薬剤は、その種類や管理方法が不適切であると、塵埃や微生物汚染をまねく恐れがあります。このセッションでは、クリーンルームの清浄化、消毒に使用する用具、薬剤に着目し、使用方法を含めて解説いたします。また、種々の除染技術についても併せて解説いたします。
環境モニタリングは、製品の製造環境の清浄度を維持することを目的としています。単に微生物数、微粒子数のモニタリングだけではなく、施設設備導入、メンテナンスプログラム、清浄化と消毒プログラムの適切性を継続的に評価するため、リスクマネジメントに基づくアプローチが必要となります。
本セッションでは、第17改正日本薬局方の関連項目を踏まえ、基本的な環境モニタリング手法と清浄化・消毒作業後の効果検証、消毒剤の有効性の評価方法を含めて解説します。
注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。