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第231回EQMセミナー 『清浄化及び消毒プログラム』

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EQMセミナー情報EQM Seminar Information

医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象

第231回EQMセミナー
『清浄化及び消毒プログラム』
  医薬品・医療機器の製造は、「塵埃と微生物」の管理が要求されるクリーンルーム内で行われることが一般的です。内部は気密性が高く清浄な空気で陽圧化されますが、運用により汚染が蓄積することは避けられません。
  クリーンルーム内の清浄度を維持するためには、「環境モニタリング」によって状態を監視し、適切な「清浄化及び消毒」によって、決められた手順に従い汚染防止をはかることが不可欠です。特に医薬品製造区域においては、PIC/S GMPやICH Q9「品質リスクマネジメント」を踏まえ、適切な管理手法を選択し実行することが求められます。

  今回のセミナーでは、清浄化及び消毒に焦点を当て、位置づけと管理必要項目、具体的な手法と薬剤・用具類の知識など実践的な内容を含めて解説いたします。

  GMP対象区域や清潔管理エリアにおける個人衛生の基礎知識を習得したい方、またこれらを社内で指導する立場の方々にも有益なセミナーです。ぜひご参加下さい。

2019年12月3日(火):東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅南口徒歩15分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2019年12月6日(金):大阪会場
(JEC日本研修センター 江坂/大阪メトロ 御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)

13:00~17:00
会費:¥15,000-

EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule

  時間 内容 講師
1 13:00~14:10 清浄化及び消毒プログラムの基礎 鳴海    徹
2 14:20~15:30 用具・薬剤の使用と除染化技術 中村    澄
3 15:40~16:50 環境モニタリング手法 中村    澄

講演要旨Abstract Of Lecture

1)清浄化及び消毒プログラムの基礎

  クリーンルーム内は施設の運用により様々な汚染を発生・蓄積させます。この汚染を直接的に除去するためには、清浄化と消毒のプログラムに沿った維持管理が欠かせません。プログラムは単一なものではなく、「各エリア特性に合わせた構築」を行い、「従事者が作業目的と作業工程を理解した上で」「運用を続け」「評価する」ことが基本になります。このセッションでは清浄化と消毒を適切に構築・運用するために必要となる基本要素を説明します。

2)用具・薬剤の使用と除染化技術

  クリーンルームにおいて効果的な清浄化及び消毒を実行するためには、“適切な用具と薬剤”を用い、“教育・訓練された従業員”によって行われる必要があります。特に用具や薬剤は、その種類や管理方法が不適切であると、塵埃や微生物汚染をまねく恐れがあります。このセッションでは、クリーンルームの清浄化、消毒に使用する用具、薬剤に着目し、使用方法を含めて解説いたします。また、種々の除染技術についても併せて解説いたします。

3)環境モニタリング手法

  環境モニタリングは、製品の製造環境の清浄度を維持することを目的としています。単に微生物数、微粒子数のモニタリングだけではなく、施設設備導入、メンテナンスプログラム、清浄化と消毒プログラムの適切性を継続的に評価するため、リスクマネジメントに基づくアプローチが必要となります。
  本セッションでは、第17改正日本薬局方の関連項目を踏まえ、基本的な環境モニタリング手法と清浄化・消毒作業後の効果検証、消毒剤の有効性の評価方法を含めて解説します。


注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。