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第232回EQMセミナー 『昆虫類管理プログラムのバリデーション』~リスクマネジメントの視点からの構築~ 5.防虫管理のリスクコミュニケーションとリスクレビュー

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EQMセミナー情報EQM Seminar Information

医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品工場対象

第232回EQMセミナー
『昆虫類管理プログラムのバリデーション』~リスクマネジメントの視点からの構築~
5.防虫管理のリスクコミュニケーションとリスクレビュー
  
2018年7月に提示されたGMP省令改正案では、第五条に「品質リスクマネジメント」が新設されました。2015年に改正されたISO9001ではリスクベースのアプローチとして「リスク及び機会への取組み」が新たに規定され、医薬品・医療機器工場においてもGMP・QMS等の国際整合性の動きの中、リスクに基づく考え方に重点を置いたQMSに沿った運用の重要性がさらに高まっていると言えます。
  こうした中、昆虫類の管理に関しても『これまでのやり方で本当に大丈夫なのか?』と、再構築を考えられている方も多いと思います。特に、現状の昆虫類管理プログラムは有効に機能しているのか、リスクに重点を置いた仕組みになっているのか、など見直しの必要性が高いと思われます。
  今年度は、リスクマネジメントのプロセスに沿った3回シリーズ(第1回第2回)のセミナーで、現状の昆虫類管理プログラムの見直しについて検討、ご提案いたします。皆様のご参加をお待ちしております。

2020年2月12日(水):東京会場
(本社常設セミナールーム/JR線他 新宿駅 徒歩20分、京王新線 初台駅 徒歩10分)
2020年2月14日(金):大阪会場
(JEC日本研修センター 江坂/大阪メトロ 御堂筋線 江坂駅 徒歩1分)

13:00~17:00
会費:¥15,000-

EQM セミナー スケジュールEQM Seminar Schedule

  時間 内容 講師
1 13:00-14:00 昆虫類管理のリスクマネジメントプロセス 伊藤 壽康
2 14:10-15:10 是正措置から予防措置の構築
  ~ CAPAの運用とリスクレビュー ~
3 15:20-16:45 昆虫類管理の手順書
  組織運用と教育/監査と年次レビュー

講演要旨Abstract Of Lecture

1)昆虫類管理のリスクマネジメントプロセス

  防虫管理もリスクマネジメントの視点で構築していくことが重要となってきている。QRMの活用促進のために発出された「医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について」(厚労省麻薬対策課:H29. 7. 7)でも防虫管理が事例として示されているが、まず「昆虫のリスクとは何か?」を明確にしないと、リスクマネジメントそのものが成り立たなくなってしまう。
   今年度の3回シリーズの最終回として、あらためて防虫管理の全体像とリスクマネジメントプロセスに則った進め方について整理して紹介する。

2)是正措置から予防措置の構築  ~ CAPAの運用とリスクレビュー ~

  後追い調査の結果に基づいて是正措置が設計され、計画され、実行される。重要なのは種類ごとの生理・生態、各製造環境での発生特性を反映した設計であり、「種類別の改善のフロー」はこれまでの様々な問題発生事例も取り込んで構築される。
  是正措置の効果確認後、頻度が高い事象や深刻な問題に対しては再発防止のための予防措置を設計する。定期的な清掃や洗浄、計画的な点検とメンテナンス、あるいはハード面の改善など。後追い調査の原因究明に基づく効果的な是正措置の蓄積が予防措置の根拠付けを強化する。予防維持的な管理プログラムに進めていくために不可欠な是正措置と予防措置の構築について説明する。

3)昆虫類管理の手順書  組織運用と教育/監査と年次レビュー

  防虫管理をスパイラルアップしていく鍵となるのは、年次レビューにより管理プログラムの有効性を検証し、次年度のアクションプランに落とし込んでいくことである。目標管理は単に昆虫類の増減だけでなく、是正措置の進捗管理やCAPAの有効性など管理活動のパフォーマンスも含めて評価していくことが重要である。昆虫類管理の手順書には、管理活動のコアとなるモニタリングから是正措置の手順に加えて、こうした組織運用や防虫の教育、監査や年次レビューの規定なども盛り込んでいく。QMSの流れに沿いながら、昆虫類管理の手順書として整備していく内容について検討する。


注* 当社と同業種、コンサルタント・個人の方のご参加はお断りしておりますので、予めご了承ください。