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施設・設備予防管理プログラム

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背景と課題Background And Issues

  医薬品/医療機器の製造・保管には、薬局等構造設備規則およびQMS省令に適合した作業環境が要求されます。加えて各種ガイドライン等の要求事項達成には、設計・建築時のハード適合とともに、建屋、空調、給排水、電気、衛生管理設備など、品質維持・汚染防止を構造として組み込んだサニタリーデザイン導入と、予防保全的なメンテナンスプログラム構築運用により、作業環境に由来する製品への危害要因を統合して制御していく必要があります。
  施設・設備予防管理プログラムでは、製品・工程に応じた作業環境の要求事項についての管理基準と診断・評価システム、管理プログラムの仕組みづくり、そして専門管理の運用によって有効かつ効率的な施設・設備管理をサポートします。

施設・設備予防管理プログラムの特徴Features Of The Program

施設・設備のサニタリーデザイン、サニテーションマップ作成

  工場・倉庫の設計段階あるいは施設・設備の改善立案の際、衛生管理効果や異物混入予防を適切に達成でき、管理しやすく、かつライフサイクルコストを最小に抑える機能構造を組み込んでおきます(サニタリーデザイン)。このサニタリーデザインは、製品・工程特性による作業環境要件に基づいて作成し、目標管理値、ゾーニング、基本動線(もの・人・廃棄物)、各種施設設備配置、出入管理などのサニタリーデザイン項目を検討し基本図面に落とし込みます(サニテーションマップ)。医薬品の充填包装工程や滅菌医療機器の組立包装工程ではバイオクリーンルームが一般的ですが、メンテナンスフリーの工場は存在しないし、コスト面の考慮も重要です。ハードとソフトのバランスの最適化のためにも設計段階から運用方法を定め、具体的に文書化することが大切です。

施設設備の運用と保守管理(設備カルテ)

  各種ガイドラインに基づく管理項目にとどまらず、空調換気設備、給排水設備、出入設備や建屋構造・室内内装などの作業環境関連の管理運用には、総括的な設備カルテを作成整備します。清浄度、異物などのコンタミネーションリスクを適切に評価して管理基準を設定し、日常・定期管理の記録を含めた仕組みをつくり、評価システムおよび問題発生時の対策まで含めカルテに組み込んでおきます。設備カルテの目的は、文書整備や施設設備の適正時期のメンテナンスに留まらず、直接・間接的な製品への危害を未然に防止すること、メンテナンスコスト・エネルギーコストを最小化し、施設設備の品質(清浄度・機能)を一定レベルに維持することにあります。

施設・設備予防管理プログラムのポイントPoints Of The Program

1)単なる設備機能の点検・記録でなく、あくまでリスク評価に基づく管理項目の設定・運用

  作業環境由来の危害を未然に防止するには、製品・工程由来のリスクに応じた管理プログラムを設定し、運用することが不可欠です。対象項目に対応した日常・定期の管理項目・方法を選定し、実施可能な範囲で運用します。評価に当たっては、目視によるインスペクションも重要な役割を果たしますが、評価内容の明確化、点数化により、可視化することが効率化に有効です。

2)根拠に基づく管理システム構築

  効果の検証とそのフィードバックによるPDCAサイクルを廻し、費用対効果の最大化を実現します。メンテナンスコスト、エネルギーコストを算出し、実施効果に見合ったシステムかどうか検証します。予防的メンテナンスのほか、緊急対応策もあらかじめ検討しておきます。

3)自社・外部作業の組み合わせによる有機的管理システムの構築

  ハード・ソフト・ヒューマンのシナジー効果を最大にする仕組みを構築する上で、自社での日常的管理のほか、場合によっては専門業者による管理も組み合わせます。標準化・教育システムの整備のほか、資機材や委託先の管理システムも整備します。

商品構成
  • 製造支援システムのバリデーションサポート、施設設備のサニテーションマップ作成(SES)
  • 作業環境に関する各種問題解決(SES・POS)
  • 出入管理設備整備、作業環境関連施設設備整備(PMS)
  • 専門管理と日常管理サポート(POS・DOS)
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