【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。
昆虫動態バリデーション®(防虫防鼠管理プログラム)
背景と課題Background And Issues
平成12年3月8日付の厚生省医薬安全局通知、医薬発237号で「医薬品等の回収について」 の通達が出されました(平成17年改正：薬食発第0331021号)。この中で、昆虫、毛髪等の生体由来物の混入については、無菌製剤・非無菌製剤ともに回収すること、と明記されています。 私共は、この課題に対し、同通知で述べられている条件を満たすべく、医薬品等の製造環境における昆虫そ族管理商品をご提供いたします。
昆虫動態バリデーション®（防虫防鼠管理プログラム)の特徴Features
「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針(第2版)、参考情報A3．無菌医薬品製造所の防虫管理」で要求されている『昆虫類管理プログラム』に沿った内容で昆虫管理を進めています。昆虫類の生態学的特性を基盤とし、後追い調査等で原因究明を行ない、ケミカルに頼らない対策を中心として、迅速にPDCAサイクルを回していくことを目標とします。このためには、モニタリング結果を現場へフィードバックするスピードと、改善対策の進捗管理が重要であり、この機能に優れたIT管理ツール「インセクトマネージャー®」を有効活用できます。また昆虫管理に関わる組織的な力量のスパイラルアップを目指すとともに、清掃やメンテナンスを含めた予防維持的な管理プログラムを整備していくことを目指し、微生物の専門家とともに防虫と清浄化の仕組みづくりと手順書の整備をサポートします。
昆虫動態バリデーション®(防虫防鼠管理プログラム)のポイントPoints
1）バリデートされた調査
査察の時によく根拠の説明が求められます。C&Sは科学的な根拠をご提示します。モニタリング調査ポイント設定の根拠
管理基準値の根拠
2）昆虫は環境のインジケーター
工場内に生息する各昆虫の個体群動態は工場内のクレンリネスレベルおよび外部とのゾーニングなどについてその時の状況を反映します。これが各指標昆虫の個体群動態が環境の指標となる根拠です。したがって各種のモニタリングデータは環境を科学的に評価、把握する上では最適な方法であり、これがC&Sが提唱してきた「昆虫は環境のインジケーター」という意味です。3）後追い調査による原因究明
C&Sの調査はモニタリングだけではありません。捕獲された昆虫類がどこから侵入してきているのか、あるいはどこで発生しているのかということを明確にするために後追い調査を実施いたします。根拠のない改善の指摘はいたしません。
4）問題解決の防虫施工と効果確認
C&Sは、モニタリングデータ結果の解析から効果に直結する防虫施工（小営繕、洗浄、殺虫）を実施いたします。また、効果確認を行うことで必要な防虫施工のみを次年度のプログラムへと落とし込んでいきます。
5）PDCAサイクルの運用と見える化
査察時やクレーム発生時には、モニタリングデータに対して評価の記録、そして是正措置の運用の記録がいつでも掲示できることが重要となります。検討会を中心とした防虫組織の運用サポート、Insect Managerを利用したモニタリングと是正措置の記録の整備を行います。
6）標準書の統一と手順書の見直し
モニタリングの根拠を明確にして統一を図り、全工場統一の標準書と工場ごとの手順書を確認・修正をサポートします。
取り組みの活動内容Activities Of Efforts
昆虫管理の仕組み作りと問題解決
モニタリング結果のスピーディなフィードバック(Insect Manager)
モニタリング結果については、トラップ到着後2週間以内に結果がインセクトマネージャー上で閲覧できますので問題の早期発見及び早期改善が可能です。
ACTION MANAGEMENT SHEET(AMS)の運用と改善効果の評価
モニタリングにおける昆虫の捕獲結果から是正措置のためにAMSを発行し、運用していきます。発行したAMSについては、改善効果があったかどうかまで評価することが重要であり、そのために事前評価として後追い調査を実施します。
意識の向上(従業員教育)
清潔な製造環境の維持には、働く従業員の意識を改革することが重要となります。全従業員教育を定期的に実施し、意識の向上を目指します。
情報の共有化と役割分担(検討会)
検討会を開催、運用することで情報を共有し、共通した問題意識を持つことができます。また、改善における役割分担を明確にすることで効果的な管理プログラムを運用することが可能です。
商品構成
- 飛翔性昆虫防止対策
- Insect Manager®
- 殺カビ・防カビ施工
- 食菌性昆虫対策
- 異物分析
- モニタリング資機材
- 昆虫相診断・モニタリング
- クリーンルームの洗浄化・消毒作業
関連商品
・問題解決のための小営繕(コーキング施工、テーピング施工)
・クリーンルームの清浄化、消毒作業、高所清掃など
・環境モニタリング（環境微生物、微粒子）
・毛髪調査
・異物分析(昆虫同定、混入経路の考察、赤外分光分析など)
・清浄化、消毒作業資材の販売
・殺虫剤使用時の残留試験
・殺カビ洗浄、防カビ塗装