【環境品質マネジメント】私たちは、環境管理技術を提供し、健全・安全な食品・医薬品づくりと安全な医療環境づくりに貢献します。

医薬品・医療機器などのGMP工場 プログラム紹介

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  昆虫や毛髪等の生体由来異物混入対策は、製品回収のリスク低減のために企業にとって必須課題であると言えます。また環境微生物を管理することは、製造環境衛生レベルの維持あるいは向上のために必要です。私たちは、各項目をGMP管理下におくために製造環境のバリデーションとして「昆虫動態バリデーション®」「毛髪管理」「環境微生物管理プログラム」の構築のためのサポート商品をご用意しております。
  これらの管理対象は、科学的根拠に基づく管理基準値によって評価、改善されるだけでなく、管理手順の整備と管理の記録を維持することが重要です。
  昆虫は環境指標性が高く、特にクリーンルームで優占昆虫となる真菌食の昆虫は微生物汚染管理との関連性も深く、予防にあたっては工場の施設設備、衛生管理システムを再構築する必要があります。

プログラム一覧Program List

環境微生物管理プログラム

環境微生物のモニタリング方法は?
環境微生物が検出された時の是正方法は?
環境微生物モニタリングでは、①要求される基準の管理、②環境の悪化を事前に把握、③清浄化・消毒作業の継続的評価のために考察することが必要であり、これら一連の流れを構築するためのプログラムです。

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商品構成
  • 洗浄・殺菌プログラム
  • 日常衛生管理資材
  • 清浄化手順、監査プログラム
  • 洗浄殺菌作業
  • 真菌対策

施設・設備予防管理プログラム

塵埃を堆積させないためのクリーンルームのサニタリーデザインはどうすればいいの?
クリーンルームで優占種のコナチャタテ科を発生させにくくする構造はあるの?
GMPハードの中でも衛生面に関わる部分で不具合を解消し予防管理を講じるためのプログラムです。

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商品構成
  • 空気清浄度管理プログラム
  • 飛翔侵入昆虫防止対策
  • 排水施設洗浄作業
  • 隙間封鎖施工
  • 防塵施工
  • 防黴施工

昆虫動態バリデーション®

昆虫モニタリングの根拠や基準値の設定がわからない?
チャタテムシが減少しない?
防虫委員会の運営がうまくいかない?
防虫・防鼠の手順書の作成したい
新設工場を建てるときの防虫構造基準を知りたい?
このようなことの解決には、このプログラムが最適です。

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商品構成
  • 昆虫類管理プログラム
  • 飛翔侵入昆虫防止対策
  • 食菌性昆虫対策
  • タカラダニ対策
  • 新設時の防虫デザイン
  • 防虫管理者教育

毛髪管理プログラム

毛髪管理って何をすればいいの?
工場内の落下毛髪量を調べる方法は?
従業員への効果的な毛髪教育は?
毛髪混入は主として人の動きに伴って発生する異物です。従業員の皆さまへの教育、適切な更衣方法、除去するための清掃方法でお悩みの場合には最適なプログラムです。

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商品構成
  • 毛髪管理診断
  • 個人衛生教育

教育・訓練プログラム

新入社員に必要な教育って?
微生物担当者や防虫担当者に最適な教育は?
階層別、目的別で教育サポート致しますので毎年のGMP教育プログラム作成にご利用ください。

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商品構成
  • 基礎コース
  • 応用・技術コース
  • 管理・運用コース
  • 技術コース
  • EQMコース