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3rd Global Quality Assurance Conferenceにて発表しました

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3rd Global Quality Assurance Conferenceにて、世界各国のGMPオーディター向けに
クリーンエリアにおける 「清浄化と消毒」のチェックポイントについて発表しました。

グローバルQA会議(略称:GQAC)についてGlobal Quality Assurance Conference

  Global Quality Assurance Conference(GQAC)は、2002年10月、日本QA研究会(JSQA)、米国Society of Quality Assurance(SQA)および英国British Association of Research Quality Assurance(BARQA)の3つのQA団体が締結したMemorandum of Understandings(MOU)を契機に、3団体の合意のもと計画されました。グローバルQA会議は3年ごとに開催され、世界各国の行政担当や製薬企業、CRO等で品質保証に携わる者が一堂に会して、相互に医薬品、医療機器等に関する非臨床試験の実施基準(GLP)、臨床試験の実施基準(GCP)、製造管理および品質管理の基準(GMP)、製造販売後安全管理基準(GVP)の運用や信頼性保証のあり方について国際的な理解を深めることを目的としています。第1回目は2005年2月に開催され(米国フロリダ州オーランド:SQA主催)、第2回目は2008年10月に開催されました(英国エジンバラ:BARQA主催)。
  そして、第3回目大会は日本で開催されることになり、JSQAが主催団体として2011年11月13日~16日に京都国際会議場で開催されました。

メインテーマ:Toward Next Generation〜
次世代のGxPに向かってQAの将来を検討するためにGQACが果たさなければならないことがあると考え「Toward Next Generation」をメインテーマとしました。GQACでの世界各国のQA関係者との情報交換を通じて、我が国のQA活動をより一層活性化させるとと もに、今後の発展に寄与します。(GQACホームページより抜粋)

その中で下記の発表を行いました

発表セッション:
Concurrent Session GMP
Audit Check Points on GMP for Investigational Products and Commercial Products

タイトル:
Checkpoints of Cleaning and Disinfection of clean areas

発表者:
Kazuhiro Koyama

アブストラクト:
The cleaning and disinfection of clean areas is important. They should be carried out in accordance with
an approved written program. These processes should be monitored for adequacy, efficacy, and should
also be recorded. 
Now I would like to introduce the checkpoints of cleaning and disinfection for GMP Auditors.

  清浄化と消毒はクリーンエリアにおいて重要な要素を持ち、これらは承認・文書化されたプログラムに従い作業されなければなりません。また、工程は実効性・効力についてモニターされ、記録する必要があります。GMP監査者向けに、清浄化と消毒のチェックポイントについて解説しました。
  クリーンエリアは塵埃と微生物を管理下におくことが要求されます。目視では清潔に見えても様々な汚染が存在するため、注意が必要です。これらの汚染は清浄化と消毒によってコントロールされなければなりません。
  汚染を除去するためには、除塵→清浄化→消毒の手順が必要であり、不適切な工程では正しい効果が得られません。

チェックするポイントはベーシックとデベロップの2つに分けられます。

①ベーシック
文書体系…対象エリア/ポイント、手順、頻度、薬剤、用具、記録、実効性と効力の測定
現場状況…環境汚染状況、用具、個人動作
②デベロップ(高い微生物管理が要求されるエリア対象)
薬剤効力、検出微生物菌叢/比率傾向、クラスター解析

  清浄化と消毒は環境管理へと繋がります。GMPオーディターは、清浄化と消毒の運用状況と微生物検出状況の両面を捉えることが必要です。 そして、この両面がPDCAサイクルとして改善へ動いているか、プログラムと職員が抱える問題要素があるかを抽出することが必要です。

本発表を通じ、医薬品製造現場におけるGMPの環境管理品質向上に寄与できれば幸いです。
GQAC1

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