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環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

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医薬品工場の防虫管理の概念と昆虫モニタリング方法と管理基準の妥当性

環境モニタリング(頻度,ポイント設定,判定基準)と衛生管理基準・SOP作成方法,サイエンス&テクノロジー(株),
第10章.p.269~296(2016)


   医薬品製造施設の環境モニタリングをまとめた書籍の防虫項目を担当いたしました。本稿では医薬品工場の防虫管理の概念とモニタリングや管理基準値の妥当性について述べ、特にモニタリング方法によるデータの違いやサンプリングサイズ、管理基準値の目的と意味などに関しては詳細を記述いたしました。

はじめに
1.     医薬品工場の昆虫管理の目的とは
1.1   諸外国のペストコントロール
1.2   無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
1.3   昆虫管理の概念
1.4   総合的害虫管理(IPM)とは
1.5   農業分野の昆虫管理
1.6   医薬品工場の昆虫管理
1.7   医薬品工場の昆虫管理の問題点
1.8   昆虫動態バリデーション
2.     モニタリングの方法と考え方
2.1   昆虫調査の考え方
2.2   医薬品工場の昆虫調査方法
2.3   サンプリングサイズの根拠
2.4   昆虫の空間分布様式
2.5   モニタリングの調査期間について
2.6   CRのモニタリングサイズ
3.     管理基準値の妥当性
3.1   管理基準値と混入の関係
3.2   管理基準値の意味と根拠
3.2.1 捕獲指数の管理基準値
3.2.2 最大値管理の根拠
3.2.3 アラートレベルとアクションレベル
3.2.4 後追い調査


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