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リスクマネジメントの視点からの防虫管理シリーズ その1

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リスクマネジメントプロセス

PHARM TECH JAPAN,(株)じほう,
VOL.36.No.10,p.50~54(2020)


  第1回目では、防虫管理をICH Q9のリスクマネジメントプロセスに沿って再構築し、確立する考え方について述べております。

  2018年7月に提示されたGMP省令改正案では第五条に「品質リスクマネジメント」が新設され、医薬品工場・医療機器工場においてリスクに基づく考え方に重点を置いたQMSに沿った運用の重要性がさらに高まっております。防虫管理は単なるモニタリングや防除だけではなく、リスクマネジメントに基づくリスクマネジメントプロセスの確立が必要です。

  前提として重要なのは、昆虫類のリスクとは何かということです。これを明確にしないと昆虫類のリスクマネジメントそのものが成立しません。防虫管理の基本は対種防除であり、リスクの評価や低減策等も種類ごとで異なります。リスクマネジメントの各プロセスにおいても、生態学的なアプローチが不可欠な要素であることは明確です。

  各プロセス(リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー)については、以降のシリーズにて詳細を解説しております。

その1  目次
1. リスクマネジメントに関連する用語の定義
2. 昆虫類の危害(harm)とハザード(hazard)
3. リスクマネジメントプロセスと防虫管理





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