第8回目では、「生体由来異物混入の回収事例とリスク評価」についてまとめております。
医薬品製造施設において、クレームが発生した際には回収の判断が求められますが、昆虫(や毛髪)が異物混入した際に、どのようなケースであれば回収の必要性があるかの「判断基準」に関して、まとめられた資料は少ないと考えられます。
本稿では現在までの回収の事例とそれらに対する考察をまとめ、最後にリスク評価方法について述べております。異物混入の回収が起こった際のリスク評価方法の参考情報としてご活用いただければ幸いです。
その8 目次
1. 医薬品・医療機器等の回収とクラス分類の定義
2. 生体由来異物の回収事例からの考察
3. 医薬品製造施設で捕獲される昆虫類と回収事例の比較
4. 異物混入のリスク評価
5. リスク評価
6. リスク評価からの低減策
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