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昆虫管理基準値の設定
昆虫管理基準値の設定Insect Control Standard Value
伊藤壽康・谷壽一(2005)::昆虫動態バリデーションシリーズ 第2回 医薬品工場の昆虫管理の進め方PHARM TECH JAPAN,(株)じほう,VOL.21.No.6.p.68より引用。
医薬品工場における昆虫管理の基本は、ゾーニングと対種防除の組み合わせといえる。各ゾーン区分(グレード)で必要とされる清浄度や、そこで行われる工程の種類に応じて、アラートレベル、アクションレベルを設定する必要がある。ゾーン区分ごとに昆虫類を分析し動態を捉え、管理基準値の設定を行う。
管理基準値には最大値と平均値の管理があるが、昆虫類は集中分布をするので最大値管理をすることが望ましい。最大値管理をアラートレベルとし、平均値管理は全体の動向を示唆するものとしてアクションレベルとすることもできる。しかし無菌操作区域など清浄度の高い区域では、1個体の昆虫の生息が問題となる。この1個体をアラートレベルすると、それが製品に何らかの汚染をするかどうかを調査をした結果、アクションをとるかどうかを決める必要がある。つまり、天井などから落下している場合や真菌が拡散している場合は明らかにアクションレベルであるが、他個体が捕獲されない場合には通常のモニタリングに戻ることができる。つまり昆虫の侵入方法と真菌の拡散の調査が重要である。また捕獲される昆虫類の種類も危害の発生の状況とGMPの管理レベルの状況を反映する。例えば無菌操作区域に野外性の昆虫が侵入したときには、即座に異常値として対応する必要がある。
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